Entscheidender Knackpunkt ist in der Praxis vor allem die Regel 23e: Eine Gen-Sequenz als solche ist nur dann patentierbar, wenn die Anwendbarkeit - also die Funktion der Gensequenz - im Patentantrag konkret beschrieben wird. Auf konkrete Beispielsfälle übertragen heißt dies:

1. Fall:
Eine DNA-Teilsequenz ist bekannt, nicht jedoch das Protein, das diese Sequenz kodiert oder die Funktion.

Hier trifft zwar Regel 23e, Absatz 2 zu, das heißt, es handelt sich um einen isolierten Bestandteil des menschlichen Körpers bzw. einen durch ein technisches Verfahren gewonnenen Teil. Theoretisch wäre damit die bloße Sequenz patentierbar. Doch leider wird der Absatz 3 der selben Regel verletzt: Weil die Funktion nicht bekannt ist, liegt keine gewerbliche Anwendbarkeit vor.

Resultat: Das Patent wird nicht erteilt.

Ähnlich eindeutig wäre dies im anderen Extrem:

2. Fall:
Eine DNA-Sequenz ist völlig beschrieben, die Gene sind erfolgreich exprimiert, das heißt, Funktion und das Protein, das von der Sequenz kodiert wird, sind bekannt. Fiktives Beispiel: Patentiert werden soll eine DNA-Sequenz, die das Protein Interleukin-35 kodiert.

Hier werden die Bestimmungen des EPA alle erfüllt: Es handelt sich um biologisches Material, das isoliert bzw. durch ein technisches Verfahren aus dem menschlichen Körper gewonnen wurde (Regel 23e, Absatz2), außerdem ist die genaue Funktion bekannt und kann gewerblich genutzt werden. (Regel23e, Absatz3).

Resultat: Das Patent wird erteilt.

Weitaus schwieriger ist jedoch die Entscheidung in der Grauzone zwischen beiden Extremen:

3. Fall:
Eine DNA-Sequenz ist bekannt, das Protein, das sie kodiert, ist jedoch nicht eindeutig nachgewiesen oder bekannt. Die wahrscheinliche Funktion der Sequenz wurde durch Homologieuntersuchungen - wie beispielsweise durch einen Vergleich mit bereits decodierten Sequenzen in einer DNA-Datenbank - abgeleitet.

In diesem Falle würde - so jedenfalls beschreibt es Reinhold Herrmann, der Direktor für Biotechnologie am EPA - ein Patent nur dann erteilt werden, wenn die Funktion "glaubhaft" und spezifisch aus der Anmeldung hervorgeht. Ein ganzer "Waschzettel" von vermuteten Funktionen von Krebsheilung bis Fußpilz wäre demnach nicht zulässig, wohl aber eine begründete Darlegung einer einzigen speziellen Funktion.

Ob diese dann nur auf Verdacht angegeben wurde, oder es tatsächliche experimentelle oder sonstige Hinweise auf diese Funktion gibt, kann das EPA allerdings nicht nachprüfen. Gibt es begründete Zweifel an der Richtigkeit der Angabe, können die Patentprüfer aber Beweise anfordern - in der Praxis geschieht dies allerdings höchst selten. Unter anderem auch deshalb erfolgen solche Nachprüfungen meist erst, wenn von außen Einspruch eingelgt wird...